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山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施有关事项的通知

发布时间:2017-09-19

各药品生产(流通)企业:
  根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4号)精神,按照《关于印发<山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)>的通知》(鲁卫发〔2017〕31号)要求,现将“两票制”界定材料申报有关事项通知如下:
  一、申报内容要求
  1、申报主体:山东省药品集中采购平台内(以下简称“平台”)药品生产企业、流通企业;
  2、申报方式:
  ⑴药品生产(流通)企业通过平台申报;
  ⑵药品流通集团型企业(内部调拨)现场递交纸质材料;
  3、申报时间:
  2017年9月20日-9月29日
  4、咨询电话:
  0531-67873123  67873167(受理大厅)(工作日)
  0531-67873161  67873135(技术服务)(工作日)
  5、纸质材料申报地址:
  山东省公共资源交易中心南办公区一楼受理大厅(济南市历下区燕东新路9-1号)
  二、申报材料要求
  ㈠药品生产企业,需在平台申报以下电子资质证明材料:
  1、生产企业“两票制”承诺书(详见附件1);
  2、统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;
  3、药品生产许可证复印件;
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  ㈡药品流通企业,需在平台申报以下电子资质证明材料:
  1、流通企业“两票制”承诺书(详见附件2);
  2、统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;
  3、药品经营许可证复印件;
  4、药品经营质量管理规范认证证书复印件;
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  ㈢视为生产企业的认定
  1、药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的商业公司(在山东销售的药品,每种仅限1家公司视为生产企业)。需在平台申报以下电子资质证明材料:
  ⑴生产企业“两票制”承诺书(详见附件1) ;
  ⑵统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;
  ⑶药品经营许可证复印件;
  ⑷药品经营质量管理规范认证证书复印件;
  ⑸集团型企业总部需提交该企业仅销售本企业(集团)药品的药品销售承诺书(详见附件3);
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  2、境外药品国内总代理或国内分包装企业(全国仅限1家国内总代理或分包装企业)。需在平台申报以下电子资质证明材料:
  ⑴生产企业“两票制”承诺书(详见附件1) ;
  ⑵统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;
  ⑶药品经营许可证复印件;
  ⑷药品经营质量管理规范认证证书复印件;
  ⑸境外药品生产企业(境外总部)出具的全国总代理授权书或该境外药品生产企业(境外总部)给中国境内设立的经营管理公司(或代表处)出具的药品总代理授权书,授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、剂型、规格、代理期限等具体信息,全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  3、受药品上市许可持有人委托代为销售药品的药品生产企业或经营企业(全国仅限1家生产或经营企业)。
  符合《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定,属于药品上市许可持有人范围的药品,需在平台申报以下电子资质证明材料:
  ⑴药品上市许可持有人资格证明:国家食品药品监管理局颁发的药品上市许可及批准文号等有关材料。
  ⑵药品上市许可持有人委托负责药品生产和销售的生产企业有关材料,包括:
  ①上市许可持有人委托生产和销售的授权书;
  ②受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件;
  ③受托方药品生产许可证复印件;
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  ⑶药品上市许可持有人委托负责药品销售的经营企业有关材料,包括:
  ①上市许可持有人委托销售的授权书;
  ②受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件;
  ③受托方药品经营许可证复印件;
  ④受托方药品经营质量管理规范认证证书复印件;
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  ㈣流通集团型企业的认定
  药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。需提供纸质证明材料:
  1、药品流通集团型企业提交其分支机构、全资(控股)子公司名册;
  2、本公司和名册内公司统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件
  如无统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件,请分别提供营业执照(副本)复印件、组织机构代码复印件。
  以上材料均须加盖本公司鲜章。
  三、平台申报方式
  1、企业通过用户名、密码登录山东省药品集中采购平台(www.sdyypt.net),在“综合资源管理”-“本单位信息管理”-“公司资料维护”中,维护并提交相应信息。
  2、材料申报方式详见山东省药品集中采购平台内“公告交流管理” -“公告栏”中的《药品企业信息及产品信息的维护说明》。


 

 

山东省公共资源交易中心
2017年9月19日