企业问题解答(一)

发布时间:2014-02-20

各有关企业:
我办就湖南省新一轮药品集中采购报名过程中,企业来电或在政策解答会上集中提交的问题,经梳理并商联席会议相关成员单位研究后,统一答复如下:

问:已经在湖南省投标过的生产经营企业还需要重新注册账户吗?

答:所有新老投标人和配送商均应在规定时间内登录“平台”的药品招标系统,重新自行注册用户名(详见招标系统操作手册)。

问:资料递交时“需携带证件原件”是正本还是副本?

答:细则所述“投标人和配送商须携带《营业执照》原件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件,携带的原件应与标书中的复印件一致”,正本或副本均可,只需要带一类即可。

问:资料递交时被授权人是否可同时代理多家企业的委托?

答:可以,只要各企业相关授权手续符合要求。

问:中药招标规格为复方,实际无规格,如何填报?

答:按照实施细则,企业在填报实际通用名、剂型、规格时,“实际通用名按药品说明书名称填写;实际剂型和实际规格按药品说明书、注册批件上明确的剂型、规格填写”,实际无规格,就填写“无规格”。

问:政府管价药品出厂价格报送如何填报?

答:属于政府管价药品(国家发展改革委员会和湖南省物价局定价的药品),登录中国医药价格网或国家发改委药品价格评审中心网站获取政府管价药品出厂价格报送情况截屏件,原则上在标书中提供2013年出厂价格报送情况截屏件;如果企业投标产品确实太多,部分品种无法在短时间内完成2013年出厂价格申报的,可用2012年或2011年的出厂价格报送情况截屏件;如果属于2013年新上市未销售的药品,不能进行出厂价格报送的,可在标书中提供纸质材料说明。

问:所有药品均要提供药品检验报告书吗?

答:不是。须提供药品检验报告书的是以下三种:1、基本药物;2、药品执行质量标准高于2010版药典标准的药品;3、进口药品。均必须提供有效期内省级药检机构或口岸药品检验机构出具的检验报告书(全检报告书)。

问:因公司并购重组等原因,相关执照和证件在变更中,如何递交资料?

企业在办理过程中的相关证件,可递交行政受理通知书证明,但新的证件需在资料审核公示结束前递交,否则取消投标资格。

问:实施细则中质量标准起草单位相关文件,需提供国家食品药品监督管理局网站数据库的截屏图,请问截屏图是指什么?

答:是指该产品获取批准文号时间的查询页面的截图。

问:属于基本药物的需提供加入电子监管网证明三项材料均必须具备?

答:三项选一项即可(建议使用网上截屏图)。

问:药品说明书、包装、标签提供要求是什么?

答:提供生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的相关证明材料,内容应与药品批准证明文件相一致。

问:企业执行质量标准(指药品执行标准高于2010年版药典标准的药品)提供的有效证明材料包含哪些?

答:1、提供投标药品由国家食品药品监督管理局核发的批件及药品质量标准;2、提供投标药品所在地省级药品检验所的检验报告书。

问:中标企业的中标品种在各市州委托配送商时,是否需要一次性选完配送名额?

答:按照《实施方案》,供应县及县以上医疗机构的每个中标品种在每个市州委托的配送企业数不超过5家,在中标公布结果执行后在规定的时间企业必须完成对每个市州至少1个配送企业的委托(本中标企业自行配送的除外),中标企业在后期配送中酌情增加选择其余配送企业名额。平台每月定期开放委托配送关系确认。

问:正在办理的新版GMP证书,何时提交有效?

答:按照《实施细则》 “在资料审核结果公示结束日期之前,无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书(或委托生产的无菌制剂获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件),须及时提交,方可正常参与报价,否则不得参与报价”。 此处仅指无菌制剂,普通制剂的可以使用企业所在地省级食品药品监督管理局的延期证明。

问:直接挂网药品目录中滴眼剂或眼膏剂是否按含玻璃酸钠进行区分?

答:部分直接挂网药品目录中未标明是否含玻璃酸钠的滴眼剂或眼膏剂,企业按是否含玻璃酸钠分别在直接挂网药品目录下的“制剂特点”栏中进行填报,报名结束后含玻璃酸钠的滴眼剂或眼膏剂将分组至竞价议价药品目录。