狗万电脑平台

资料审核结果企业疑问解答

发布时间:2014-04-16

一、企业信息修正的内容与方法

根据专家审核意见,对允许修改的信息进行修改,进一步说明如下:

1、登陆进入企业账号,在对应的“企业信息完善”和“已注册产品”栏目中,对不通过标红的字段予以修正并提交。企业维护和完善提交之后,仍可重新修正,直至公示结束前。

2、可修正的内容为基础信息类(如企业法人营业执照(副本)编号、经营许可证编号、2012年销售规模(万元)等企业基础信息,二级剂型、三级剂型、制剂特点、给药途径、参与投标产品包装数、投标代表包装数、投标报价单位、包装单位、药品本位码、批准文号或注册证号及日期等产品基础信息)。企业认可专家审核未通过的意见,只需按专家意见直接修正即可。专家审核未通过意见,企业复核认为无填报错误,重新在网上确认提交即可。以上修改内容,无需提交申诉材料。

3、企业认可专家审核未通过的意见,但由于“审核未通过”的标识位置有误的,企业无法在系统中进行修正时,企业需在网上填写并提交申诉,打印并递交纸质申诉材料,在申诉内容中需说明现已标识有误的字段和应需修改的字段。

4、企业不认可专家审核未通过的意见,且不通过项为质量层次、药品执行质量标准、生产工艺及其相关专利,企业需在网上填写并提交申诉,打印并递交纸质申诉材料予以说明。

二、几个特殊内容企业或产品审核未通过的处理方法

1、质量层次审核结果未通过的处理方法

对审核未通过结果有异议的,提出申诉与投诉,专家将复审;企业还可提出重新申请审核同质量层次或低一个质量层次要求,专家将依据企业在报名期间已经提交的资料审核。如果重新申请审核的质量层次结果仍然为未通过,系统将自动默认产品为GMP层次(新版GMP或GMP)。

2、电子监管码等审核未通过的处理方法

电子监管码实行网上审核,已经加入国家电子监管网而审核未通过的企业,只需在“电子监管网证明材料”栏将状态维护为“有”即可。

三、其他问题

1、企业对“审核未通过”信息完善和维护情况及企业递交的申诉材料,均待公示结束后重新复审,系统再改变现行审核状态。

2、根据企业申请,本次资料审核结果公示期延至4月23日下午5:30分,双休日停止申诉资料的受理。