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关于印发《新疆维吾尔自治区医疗器械不良事件监测与再评价专家库管理办法(试行)》的通知

发布时间:2014-05-13

新食药监药化〔2014〕42号
 

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:
为做好贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》工作,我局制定了《新疆维吾尔自治区实施新修订〈药品经营质量管理规范〉及换发〈药品经营许可证〉工作方案》,现印发你们,请认真贯彻执行。
自治区食品药品监督管理局
 

2014年5月13日
 

(公开属性:主动公开)
新疆维吾尔自治区实施新修订《药品经营质量管理规范》及换发《药品经营许可证》工作方案
根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)精神,为做好全区贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订药品GSP)和换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”)工作,结合我区实际,制定本方案。
一、工作目标
积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施,做好我区“两证”换发工作,提升全区药品经营质量管理水平,规范药品流通秩序,促进药品流通产业结构调整和升级,保障公众用药安全。
二、组织领导
成立自治区食品药品监督管理局实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发“两证”领导小组。
组长:于英局长
副组长:王作然副局长
莫合买提·乌斯曼副局长
成员:尼加提·沙吾提药品化妆品市场监管处
王平山注册管理处
罗志辉药品化妆品生产监管处
张训缨审评认证中心
李金凤药品化妆品市场监管处
李虹纪检组监察室
韩宏才办公室
丁明辉法制处
马国明稽查局
三、任务分工
自治区食品药品监督管理局(以下简称自治区局)负责全区新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导,制定新修订药品GSP贯彻实施方案、检查标准。负责全区药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证培训工作;负责监督全区药品批发企业实施新修订药品GSP和换发“两证”工作。
各地、州、市食品药品监督管理局(以下简称各地州市局)负责本辖区新修订药品GSP的组织实施工作;承担辖区内药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的培训、监督检查及换发“两证”工作。
四、时间安排
(一)2014年12月31日之前“两证”任何一证有效期到期的药品批发企业,其“两证”有效期统一延至2014年12月31日。
(二)2014年6月30日前“两证”任何一证有效期到期的药品批发企业,于2014年6月30日前按照GSP认证相关规定程序和本方案的有关要求,向自治区局受理中心提交换证申请材料(换证申报材料目录见附件3);2014年7月1日至12月31日“两证”任何一证有效期到期的企业,于2014年7月30日前按照GSP认证相关规定程序和本方案的有关要求,向自治区局受理中心提交换证申请材料。
(三)药品零售企业(含药品零售连锁企业总部及门店)“两证”任何一证到期的,由各地州市局结合本地区实际自行确定换证申报时间,并于规定时限内完成换证工作。
五、实施方法
(一)从本方案下发之日起,新开办以及申请新建(改、扩建)营业场所和仓库的药品经营企业,应当符合新修订药品GSP的要求。其中,药品批发企业仓库及现代物流设施设备和药品零售企业营业场所面积等条件,还应符合自治区局《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》(新食药监安〔2011〕25号)和《关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知》(新食药监流〔2008〕54号)等文件规定的开办药品经营企业有关条件的要求。开办药品经营企业应按规定先申请《药品经营许可证》,自取得《药品经营许可证》之日起30日内按相关程序规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》,对符合条件的,核发《药品经营质量管理规范认证证书》,《药品经营质量管理规范认证证书》有效截止日期应与《药品经营许可证》一致。对药品经营企业申请变更其他许可事项的,应当符合新修订药品GSP的相关要求。
(二)在实施新修订药品GSP过程中,为规范流程,新开办以及申请变更许可事项的药品经营企业按原相关规定程序提交申报资料; “两证”任何一证到期换证的企业,按认证相关规定程序提交申报资料,食品药品监管部门依照《新疆维吾尔自治区药品批发企业GSP认证现场检查评定标准》(附件1)或《新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》(附件2)组织现场检查,符合要求的,同时换发“两证”。
(三)2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合《新疆维吾尔自治区药品批发企业GSP认证现场检查评定标准》(附件1)的要求。经现场检查,符合要求的同时换发“两证”;不符合要求的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
(四)2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其“两证”是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求(药品零售企业、零售连锁门店执业药师配备按本方案第七条要求执行)。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
六、新开办药品零售企业执业药师配备要求
(一)新开办药品零售企业执业药师的配备必须符合新修订药品GSP标准要求;
(二)药品零售连锁企业总部按照药品批发企业的有关条件配备执业药师;药品零售连锁企业门店按照药品零售企业的有关条件配备执业药师;药品零售连锁企业总部法定代表人或企业负责人中有执业药师的,其连锁门店只需配备1名执业药师负责处方审核。
(三)药品零售单体药店企业法定代表人或企业负责人中有执业药师,且能在职在岗并负责处方审核的,可不另行配备具备执业药师资格的处方审核人员。
七、现有药品零售企业(含零售连锁门店)执业药师配备要求
依据原国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于认真贯彻落实药品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作的通知》(食药监安函〔2012〕98号)精神,为稳步推进全区药品零售企业(含零售连锁门店)执业药师配备工作,结合我区实际,经自治区人民政府同意,对执业药师配备工作实行过渡政策,其具体实施步骤为:地州市所在城市的药品零售企业在2017年底前、县(市)所在地的药品零售企业在2018年底前、农村(乡镇、农牧团场、连、村)所在地的药品零售企业在2020年底前按新修订药品GSP要求配备执业药师。具体配备规划由各地州市局负责制定。
过渡期间的城市(含县、市)药品零售企业必须至少配备1名药师(含)以上专业技术职称人员负责处方审核,指导合理用药。农村(乡镇、农牧团场、连、村)药品零售企业必须至少配备1名药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称人员负责处方审核,指导合理用药。
八、工作要求
(一)加强组织领导。贯彻实施新修订药品GSP是规范药品流通秩序,维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门要把新修订药品GSP贯彻实施和换发“两证”工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓,充分认识其重要性和紧迫性,切实加强组织领导,落实责任,制定具体实施方案。要摸清辖区内药品经营企业现状及问题,有针对性地采取措施,促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造,在规定的时限内完成新修订GSP实施和换发“两证”工作。在国家总局未出台新的规定前,仍按照原国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则(试行)》等相关规定实施认证工作。
(二)加强宣传培训。各地要利用多种形式积极向社会进行宣传,使公众了解新修订药品GSP对于保障药品安全、规范药品流通秩序的重要意义;使企业认识到新修订药品GSP对于促进行业结构调整、推动产业升级的重要作用,营造实施工作的良好氛围。自治区局已制定新修订药品GSP培训工作计划,组织开展对各地州市、县(市、区)局监管人员及药品批发企业相关人员的培训工作;各地州市局应按要求做好辖区内药品零售企业的宣传、培训工作,加强分类指导,着力推动本辖区新修订药品GSP实施工作。
(三)加强监督管理。各地、州、市食品药品监督管理部门要对新开办、申请新建(改、扩建)营业场所和仓库的药品经营企业取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规认证证书》及换证后的企业,结合日常监管、专项整治、跟踪检查等手段,重点强化监督检查。对监督检查中发现的问题,应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求,仍继续从事药品经营活动的企业,要依法严肃处理。
(四)严肃工作纪律。各地要严格执行标准,依法开展认证和检查工作,对那些经营条件差,管理不规范,扰乱市场秩序的药品经营企业,要坚决清退出市场。要加强对认证检查人员的廉政教育,明确纪律要求,严格监督监察,督促认证检查人员在现场检查工作中恪尽职守、严格标准,确保检查工作公开、公正、公平,防止违规违纪问题的发生。自治区局将加强对各地药品GSP实施和换证工作的检查和指导,对不认真履行职责,实施工作开展不力的,将予以纠正,对问题突出的将进行通报批评。各地在工作中遇有问题请及时报告自治区局。
此前下发的相关文件如与本通知不一致的,一律按本通知执行。