关于印发宁夏回族自治区医疗机构药品统一

发布时间:2014-08-13

宁药招办发〔2014〕26号

 

各市、县(区)卫生局(药招办)、委直属医疗机构、宁医大总院、各药品统一配送企业:
现将《宁夏回族自治区医疗机构药品统一配送企业和配送区域公开招标实施细则》印发你们,请遵照执行。
 

自治区药招办
2014年8月12日

 


宁夏回族自治区医疗机构药品统一配送企业和配送
区域公开招标实施细则
 


为了规范全区医疗机构药品统一配送企业和配送区域的公开招标工作,进一步提升工作效率,根据《关于进一步健全完善我区医疗机构药品及医用耗材统一配送机制的实施方案》(宁药招发〔2014〕1号,以下简称“实施方案”)和自治区药招办工作(扩大)会议精神,经研究制定自治区医疗机构药品统一配送企业和配送区域公开招标实施细则,具体内容如下:
一、基本原则
(一)坚持公开、公平、公正,各药品经营企业充分竞争的原则;
(二)坚持政府主导和市场机制相结合,充分发挥市场机制的原则;
(三)坚持数量适当、符合实际的原则;
(四)坚持以基层为重点,配送企业和配送区域都实行公开招标的原则;
(五)坚持中标药品和普通医用耗材配送区域一致的原则。
二、配送企业的公开招标
根据实施方案,2014年8月13日挂网公示招标文件,公示时间为20天(8月13-9月2日)。
(一)初审投标材料。自8月23日开始,符合资格的企业到自治区药品采购中心报名,采购中心对报名企业提交的纸质资料进行初审,符合要求的予以受理,不符合要求的拒绝受理,具体条件如下:
1、截止2013年12月31日,取得自治区食品药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》、通过药品经营质量管理规范认证,正式经营满3年以上的药品批发经营企业;同时取得《医疗器械经营企业许可证》(Ⅲ类),正式经营医疗器械满1年以上。
2、企业在册职工人数达到30人以上;其中2/3以上为医药学相关专业技术人员,必须具有2名以上注册执业药师。
3、具有与配送工作相适应的办公场所和药品、医用耗材专用库房,其中常温库、阴凉库面积不得少于5000平方米,冷藏库不得小于20立方米。
4、企业注册资金符合规定;2013年销售额500万元人民币以上;流动资金3000万元人民币以上。
5、具有与配送药品相适应的物流设施设备,自有产权的药品配送车10辆以上(含冷藏车1辆);
6、具有健全的质量管理体系,建立药品配送组织机构,健全规章管理制度,有能力及时上报信息统计报表。
7、成立独立的药品配送部门,中标药品统一配送工作与其它药品经营活动完全分开。
8、具有配送药品和医用耗材管理实际需要的应用软件和相关数据库,能保证药品和医用耗材购进、储存、配送等环节的质量,配送能力可以覆盖到配送服务区内的各级医疗机构;
9、近3年内无经营假劣药品和医用耗材的违法行为;
10、参加统一配送企业投标的经营企业若是2个或2个以上企业组成的联合企业,不论其经营模式如何,都必须符合本条1-9款的规定;必须要明确总公司或者主体公司,药品采购和配送由总公司或主体公司统一负责;
11、配送企业应严格遵守《宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法》等各项政策规定,做好配送服务工作。
12、国家和自治区有关法律、法规规定的条件。
符合上述条件的企业在规定时间内向自治区药品采购中心报送投标标书,附相应资质的原件和加盖企业公章的复印件。
(二)投标企业纸质资料审核。9月3-4日,由自治区食品药品监管局牵头,邀请部分药品和医用耗材管理专家,组成资质审查小组,对投标企业提交的纸质材料进行审核。审核结果进行公示,公示期为9月5-11日。
(三)实地进行核查评分。9月12-21日,自治区食品药品监管局牵头,自治区药品采购中心组织,抽取卫生计生、工商、食品药品监管、公共资源交易等部门人员和部分医药专家,组成现场核查组,对通过初审和资质审核的投标企业进行实地核查评分。同时,抽调相关部门及下属单位纪检监察人员参与全程现场监管。每个核查评分项目安排一名纪检监察人员参加,实行评分表双签字。核查评分结束后,核查评分小组向自治区药品采购中心提交书面核查评分报告。9月22-26日,对实地核查评分情况进行公示。
参与初审和纸质资料审核的人员不再参加现场核查。
核查过程中,投标企业的实际情况与申报情况不符、且属于硬性指标的,取消其投标资格。核查评分具体任务分解如下:
1、硬性指标。硬性指标是投标企业必须具备的条件,缺一不可。
(1)截止2013年12月31日,取得自治区食品药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》、通过药品经营质量管理规范认证,正式经营满3年以上的药品批发经营企业;同时取得《医疗器械经营企业许可证》(Ⅲ类),正式经营医疗器械满1年以上。(规定时间内,药品经营许可证和GSP认证证书必须满3年、医疗器械经营许可证必须满1年)---自治区食品药品监管局负责。
(2)注册资金符合规定;2013年销售额满500万元人民币;流动资金满3000万元人民币。(核查注册资金,以2013年底前工商部门批准的注册资金为准;销售额以2013年纳税报表的销售金额为准;流动资金以在库药品、应收账款和账户资金累加计算:应收账款以政府办医疗机构或统一配送企业在现场核查的前5天内出具的欠款证明及供货流水清单为准,账户资金以现场核查当日的银行账户资金为准,在库药品以核查当日实际在库药品数为准)---自治区工商局负责。
(3)常温库、阴凉库面积不少于5000平方米,冷藏库不少于20立方米。(以实际丈量的面积为准,自建库房需要核查产权证书,租赁库房需要核查租赁合同;企业库房必须是招标文件发布之日前在食品药品监管局备案的库房,未备案的库房不予认定)---自治区卫生计生委负责。
(4)自有产权配送车辆10辆以上,包括至少一辆冷藏车。(行驶证与实际车辆必须相符,必须为企业自有车辆,只签订合同没有购进的不予认定)---自治区公共资源交易局负责。
(5)执业药师数量符合规定,具备医药等相关专业的工作人员占本企业员工的2/3以上。(执业药师2名以上,核查企业员工聘用合同及毕业证书、职称证书等)---自治区食品药品监管局负责。
(6)两年内无监督管理部门正式处理的违法违规行为。(以正式处罚结果为准)---自治区食品药品监管局负责。
2、实地核查评分(定量80分)
(1)销售额(10分)。2013年销售额达到500万赋5分;每增加500万加1分,最高加5分---自治区工商局负责。
(2)执业药师(10分)。执业药师2人赋5分;每增加1名执业药师加1分,最高加5分---自治区食品药品监管局负责。
(3)仓储面积(13分)。库房面积达到5000平方米、冷库面积达到20立方米赋5分;自有仓库面积每增加500平方米加1分,冷库体积每增加10立方米加0.5分,最高加8分---自治区卫生计生委负责。
(4)注册资金(8分)。注册资金符合规定赋3分;注册资金每增加100万加1分,最高加5分---自治区工商局负责。
(5)配送车辆(10分)。配送车辆达到10辆(含1辆冷藏车)赋5分;每增加1辆配送车加0.5分,每增加1辆冷藏车加1分,最高加5分---自治区公共资源交易局负责。
(6)质量管理体系(15分)。符合投标要求的企业赋5分;招标文件发布之日前通过新版GSP认证的企业加5分;质量管理设施设备先进、自动化程度高酌情加分,最高不超过3分;验收、储存、养护措施到位酌情加分,最高不超过2分---自治区食品药品监管局负责。
(7)信息化管理(6分)。具备完善的信息化管理系统,能够实现药品购进、储存、销售等环节全程质量控制赋3分;符合新版GSP认证规范,与服务对象建立网上申购配送业务,并实现互联互通的酌情加分,最高不超过3分---自治区卫生计生委负责。
(8)企业诚信(8分)。企业管理规范、信誉良好、无违法违规行为赋3分;2012年以来,获得全区药品诚信经营示范企业称号加2分---自治区食品药品监管局负责。
2012年以来,获得 “守重”企业称号,国家级加3分、自治区级加2分、市级加1分---自治区工商局负责。
(四)专家评标确定配送资格
1、专家评标内容(定性分20分)
(1)企业供货能力(5分)。以投标企业配送、销售金额及是否有配送经验进行判断,供货能力强5分,供货能力比较强4分,供货能力一般2分。
(2)企业服务能力(5分)。以投标企业的专业人员、仓库、车辆及是否通过新版GSP认证进行判断,服务能力强5分,服务能力比较强4分,服务能力一般2分。
(3)企业信誉(4分)。以投标企业是否获得全区诚信经营示范企业称号或“守重”企业称号进行判断,信誉好4分,信誉比较好3分,信誉一般1分。
(4)企业社会责任(3分)。以投标企业依法纳税、扶危济困、抗震救灾等情况进行判断,企业社会责任强3分,企业社会责任比较强2分,企业社会责任一般1分。
(5)企业形象(3分)。以企业硬件建设和文化建设情况进行判断,企业形象好3分,企业形象比较好2分,企业形象一般1分。
2、专家评标方式。9月28-29日,由自治区药招办牵头,相关部门配合,纪检监察部门全程监督,按照随机抽取的方式组成13人专家组。专家组成员根据现场核查评分报告及投标企业现场阐述情况进行评分。专家评分中去掉一个最高分和一个最低分,核算其他11名专家的平均分,作为投标企业的专家评分。
3、专家定标。专家评分和现场核查评分相加为投标企业综合得分。综合得分前12名的投标企业(含相同得分)为全区预中标的药品统一配送企业。
4、公示预中标结果。9月30日,对预中标企业进行公示,公示期5个工作日。公示期满,预中标企业缴纳履约保证金后,发放中标通知书,签订配送合同,印发执行文件。
三、配送区域的公开招标
各市、县(区)和市级以上医疗机构,采取公开招标的方式,在自治区中标配送企业中确定具体配送企业。
(一)县及县以下配送区域公开招标程序。10月份,首先组织县(区)级配送区域公开招标。以县(区)为单位,县级医疗卫生机构和基层医疗机构(乡镇卫生院、社区卫生服务机构、村卫生室)进行打包,通过公开招标的方式,在自治区招标中标的统一配送企业中,确定本县(区)的具体配送企业。配送企业数量最多不超过5家。具体程序为:
1、发布公告。由县(区)药招办发布药品和医用耗材统一配送企业的招标公告。公告中必须明确本县(区)选择配送企业的数量。公告时间不少于20天。
2、配送企业报名。公示期间,自治区招标中标的药品统一配送企业,均可持中标通知书及配送合同,自愿报名参加相关县(区)配送区域的投标。按照规定制作投标标书,提交相关材料。
3、评标确定配送资格。县(区)药招办牵头,相关部门配合,审查报名企业的投标资料,确定合格投标企业。从本县(区)医疗机构专家库中随机抽取13名医药专家,组成专家组。投标配送企业在评标现场阐述投标优势后,专家组投票选择配送企业。得票排前的投标企业为该县(区)的预中标配送企业。
4、网上公示中标结果。公开招标结果要通过适当方式进行公示,公示期不少于5个工作日。
5、组织配送。公示期满后,县(区)药招办将招标情况报区、市药招办。经自治区药招办批复同意后,县(区)药招办、医疗机构与中标配送企业签订三方配送合同,组织药品和普通医用耗材的配送工作。
(二)市及市以上医疗机构公开招标程序。市及市以上医疗机构,通过公开招标方式,在自治区招标中标的统一配送企业中,选择确定本单位的具体配送企业。三级综合医疗机构配送企业数量最多不超过8家,其他市以上医疗机构最多不超过5家。具体程序为:
1、发布公告。市级药招办及自治区级医疗机构通过适当方式发布药品和医用耗材统一配送企业的公开招标公告。公告中必须明确本单位选择配送企业的数量,公告时间不少于20天。
2、配送企业报名。公示期间,自治区招标中标的药品统一配送企业,均可持中标通知书及配送合同,自愿报名参加市及市以上医疗机构的投标。市药招办负责市级医疗机构投标纸质资料的收取审核等工作;自治区级医疗机构负责本单位纸质资料的收取审核工作。鼓励市及市以上医疗机构组成采购联合体,公开招标确定具体配送企业。未取得所辖县(区)配送资格的企业,不得参加相应市级医疗机构的投标。
3、专家投票确定配送资格
(1)市级医疗机构:由市药招办牵头负责,集中组织市级医疗机构公开招标选择配送企业,具体程序为:
每家市级医疗机构抽取7名医药专家作为评标专家组成员;市药招办按照市级医疗机构数1:6的比例抽取特邀备选专家。各医疗机构的评标专家组由本单位的7位专家和随机抽取的6名特邀专家组成,专家组组长由相关医疗机构药物与临床治疗学委员会主任担任。
市药招办统一确定场地和时间,组织各医疗机构专家组,集中听取配送企业的现场竞标阐述。竞标阐述结束后,专家进行投票。得票高的投标企业为相应市级医疗机构的预中标配送企业。
(2)自治区级医疗机构:成立由医院院长或“医院药物与临床治疗学委员会”主任担任组长,本院医药专家组成的13人专家组。专家组集中听取配送企业的现场竞标阐述后进行投票,得票高的投标企业为本医疗机构的预中标配送企业。
4、公示预中标结果。市及市以上医疗机构的预中标结果要通过适当方式进行公示,公示期不少于5个工作日。
5、组织配送。公示期满后,市药招办及自治区级医疗机构,要将招标情况报自治区药招办。经自治区药招办批复同意后,市药招办、市级医疗机构与中标配送企业,自治区药招办、区级医疗机构与中标配送企业,签订三方配送合同,组织药品和普通医用耗材的配送工作。
四、工作要求
(一)要提高认识,加强领导。配送企业和配送区域的公开招标,是有效提升我区药品配送到位率,建立健全统一配送工作新机制的重要内容。各市、县(区)及各级医疗机构都要充分认识做好此项工作的重要性和紧迫性,必须要落实领导责任和管理责任,按照既定的工作步骤,切实抓好配送企业和配送区域的公开招标工作。
(二)要引入竞争,优胜劣汰。本次配送企业和配送区域的公开招标,就是为了引入竞争,建立能进能出配送新机制。要通过新一轮配送企业调整,进一步规范配送企业的行为,增强配送企业的危机感和竞争意识。在配送企业和配送区域招标完成后,严格设定工作要求和标准。凡是在规定时间内达不到配送规定指标的,取消配送资格,重新选择配送企业。市级配送和县级配送区域挂钩,县级配送达不到要求的,除取消县级配送区域外,还要减少市级配送区域。
(三)要严格监督,规范行为。各市、县(区)药招办、各级医疗机构要切实加强监督管理,确保公开招标程序规范、公开透明。相关部门和机构要全程监督配送企业和配送区域的公开招标。市级药招办既要组织好市级医疗机构配送企业公开招标,也要监督好县(区)公开招标工作。要严肃工作纪律,禁止涉及招标的工作人员、医药专家私下接触投标企业,严禁相关人员收受企业礼金或购物卡等物品,严禁相关人员参加企业的宴请活动。一旦发现违法违纪违规行为,将按照有关规定严肃处理。
(四)要有序衔接,保障供应。在配送企业公开招标和配送区域交替时,各级药招办要会同相关部门加强监督管理。各配送企业也要树立大局意识,在做好新区域配送工作的同时,主动加强与原配送区域的协调,保证医疗机构不缺货、不断货。