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关于印发新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的通知

发布时间:2014-05-15

新食药监械〔2014〕4号
 

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:
《新疆维吾尔自治区〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》已经2014年1月14日自治区食品药品监督管理局党组会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。
 自治区食品药品监督管理局
   2014年1月28日
(公开属性:主动公开)
 

新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业
许可证管理办法》实施细则
 

第一章总 则
第一条为加强全区医疗器械经营企业的监督管理,严格对无菌、植入、介入和体外诊断试剂类等高风险医疗器械的质量管理,进一步规范医疗器械流通秩序,根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制订本实施细则。
第二条本实施细则适用于全区《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理。
第三条自治区食品药品监督管理局负责全区医疗器械经营监督管理工作,做好对各地、州、市食品药品监督管理部门医疗器械经营许可的指导和督查工作。各地、州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内第二、第三类医疗器械经营企业、药品零售兼营医疗器械经营企业、专营角膜接触镜及护理用液、助听器等单一产品和第二类家用理疗康复仪器类单一产品医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和日常监督管理工作。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件:
(一)具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。
(二)具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。
(三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。
(四)应建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(五)应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定第三方提供技术支持。
(六)具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。
(七)其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库,应具备以下条件:
(一)具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。
(二)仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。
第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
(一)器械类:二类、三类:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科手术器械,6813计划生育手术器械,6816烧伤(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6827中医器械。
(二)设备、器具类:二类:6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;二类、三类:6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用X射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器,6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
(三)植入、介入及人工器官类:三类:6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6846植入材料和人工器官,6877介入器材。
(四)医用材料类:二类、三类:6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。
(五)体外诊断试剂类(属医疗器械管理):二类、三类:6840体外诊断试剂。
(六)一次性使用无菌医疗器械类:三类:6815注射穿刺器械,6866-1医用高分子材料及制品。
(七)软件类:二类、三类:6870软件。
(八)验配类:三类:6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及护理用液);二类:6846-5植入材料和人工器官(助听器)。
第七条药品零售兼营医疗器械企业的经营范围:
(一)器械类:二类:6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6827中医器械,6841-4医用化验和基础设备器具,6866-3、7医用高分子材料及制品。
(二)设备、器具类:二类:6821医用电子仪器设备,6823-6医用超声仪器及有关设备,6826物理治疗及康复设备,6854-8手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6856-2病房护理设备及器具。
(三)医用材料类:二类:6864-2医用卫生材料及敷料。
(四)体外诊断试剂类:二类:6840体外诊断试剂(血、尿、便检测试纸条、卡、笔)。
(五)一次性使用无菌医疗器械类:三类:6815注射穿刺器械。
第三章 核发、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》的程序
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)开办申请。内容包括:拟办企业名称、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员配备情况、拟经营医疗器械范围等。
(二)《医疗器械经营企业许可证》申请表(见附件2)。
(三)工商行政管理部门出具的营业执照副本复印件或企业名称预核准通知书。
(四)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。
(五)拟办企业组织机构与岗位职能设置说明(可用文字或组织机构框图说明)。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等。
(六)由原任职单位所在地的地、州、市(县)级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
(七)拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。企业负责人、质量管理人及其他质量管理人员(质量管理员、验收员、售后服务人员等)身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料)。
(八)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
(九)采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录。
(十)办公经营和储存设施、设备目录。
(十一)拟办企业经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和名称确定)。
(十二)法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。
第九条换发《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)换发《医疗器械经营企业许可证》申请。
(二)《医疗器械经营企业许可证》换证申请表(见附件4)。
(三)《医疗器械经营企业许可证》副本和营业执照副本复印件(取证时收回原许可证正、副本原件)。
(四)原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来本实施细则第八条所规定材料中发生变化的材料。
(五)当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行行政处罚的情形的证明文件。
(六)企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。
(七)换证时,需变更有关许可和登记事项的,可按本规定的要求一并提交相关材料。
第十条变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)变更申请(说明变更理由及变更项目的基本情况)。
(二)《医疗器械经营企业许可证》变更申请表(见附件3)。
(三)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件(变更后副本记录变更内容并退回企业)。
(四)符合本办法第九条第(五)项规定的材料。
(五)符合本办法第九条第(六)项规定的材料。
第十一条变更企业名称应提交以下材料:
(一)本实施细则第十条应提交的材料。
(二)变更前后的营业执照副本复印件。
(三)非法人分支机构应同时提交符合本办法第八条第(四)项规定的材料。
第十二条变更企业法定代表人、企业负责人和质量管理人应提交以下材料:
(一)本实施细则第十条应提交的材料。
(二)变更前后的营业执照副本复印件(变更法定代表人)。
(三)新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料)。
(四)非法人分支机构应同时提交符合本办法第八条第(四)项规定的材料。
第十三条变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)应提交以下材料:
(一)本实施细则第十条应提交的材料。
(二)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明。
(三)与本实施细则第八条第(八)项要求相符的申报材料。
第十四条变更注册、仓库地址门牌号应提交以下材料:
(一)变更申请。
(二)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表(见附件6)。
(三)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件(变更后副本记录变更内容后退回企业)。
(四)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。
第十五条变更经营范围(增加或减少)应提交以下材料:
(一)本实施细则第十条应提交的材料。
(二)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录。
(三)拟增加的经营范围的相应存储条件的说明。
(四)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料,补充和完善有关管理制度。
第十六条补发《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)《医疗器械经营企业许可证》补发申请。
(二)《医疗器械经营企业许可证》补发申请表(见附件5)。
(三)在地、州、市级日报刊登《遗失声明》报纸一张。
(四)营业执照副本复印件。
刊登《遗失声明》1个月后,方可提出补发《医疗器械经营企业许可证》申请。
第十七条申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附手印。提交复印件的,应同时提交原件,以便食品药品监管部门查验,查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员,应同时出具由企业法定代表人或者申办人签章,并有明确授权事项和时限的授权委托书。
第十八条非法人分支机构《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更、注销等行政许可事项,应由上级法人企业提出申请,并提交相关材料。
第十九条受理部门应当依据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请。
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,发给《受理通知书》,《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第二十条地、州、市局应依据本实施细则对申请企业进行现场检查。
(一)现场检查时,拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人和重要岗位人员应在职在岗接受检查验收。申请企业同时应提供与申报目录相一致的质量管理文件及记录表格、相关证明文件原件和房屋租赁、设施设备购用发票等。
(二)现场检查实行组长负责制,检查人员不少于2名,现场检查中,检查人员应对企业申报材料的真实性进行现场核查。
(三)现场检查结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。符合要求的,应作出通过检查的结论;不符合要求的,应视具体情况下达“整改后复查”(同时附《检查验收限期整改通知书》)或“未通过检查”的结论。“通过检查”的企业应在现场检查结束后7日内递交针对缺陷项目的整改报告;逾期未递交整改报告的,按“未通过检查”处理。“整改后复查”的企业应在现场检查结束后30日内完成整改,并提出复查申请,复查仍不符合要求的,应作出“未通过检查”的结论,逾期未申请复查的,按“未通过检查”处理。
第二十一条地、州、市局依据本实施细则、现场检查情况对申请材料进行审查,并作出是否核发、换发、变更、补发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发、换发、变更、补发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人送达;认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 地、州、市局应当在规定的时限内完成行政审批工作。
(一)申请《医疗器械经营企业许可证》为自受理之日起30个工作日内。
(二)换发《医疗器械经营企业许可证》为自受理之日起30个工作日内。
(三)变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项和企业负责人、质量管理人为自受理之日起15个工作日内。
(四)变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址及经营范围为自受理之日起20个工作日内。
(五)变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址门牌号为自受理之日起5个工作内。
企业整改时间不计入审批时限。
(六)补发《医疗器械经营企业许可证》为自受理之日起10个工作日内。
第二十三条《医疗器械经营企业许可证》变更后,地、州、市局应在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十四条补发《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》的有效期一致。
第二十五条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向食品药品监管部门提出变更登记,并提交相关材料。
第二十六条《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营的,企业应当在有效期届满前6个月内,向地、州、市局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请,地、州、市局按照本实施细则第二十条的相关规定对换证企业进行现场检查,符合要求的,地、州、市局应当作出是否准予其换证的决定,逾期未作出决定,视为同意换证并予补办相应手续。不符合条件的,应当限期3个月内进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条地、州、市局对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二十八条地、州、市局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,并实时更新相关变更信息,公众有权进行查询。
第二十九条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本实施细则的要求重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》的编号要求:
(一)地、州、市局发证企业的编号由新疆维吾尔自治区简称、地、州、市简称、地、州、市行政区划代码、四位数字的流水号组成。
(二)换证企业的许可证编号不变。
(三)补证企业应在原许可证编号后加注“(补)”字。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的注销
第三十一条医疗器械经营企业有下列情形之一的,地、州、市食品药品监督管理局应当按照《行政许可法》第七十条的规定办理注销手续,并在本局政务网站或地、州、市级日报上公告。同时,将注销名单报送自治区食品药品监督管理局。
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满,企业未申请延续的;
(二)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准延续的;
(三)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
(四)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(五)工商行政管理部门已注销持有《医疗器械经营企业许可证》企业的营业执照,但企业未向食品药品监管部门提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请的。
第三十二条医疗器械经营企业持有《医疗器械经营企业许可证》有效期未届满,企业未提出注销申请,但存在不可抗力导致企业无法正常经营或者存在企业未经许可擅自变更注册经营地址,导致食品药品监管部门无法履行监督检查职能,并无法查找或者联系到的情形,应当按照下列程序,办理注销《医疗器械经营企业许可证》手续。
(一)2012年12月1日前由自治区食品药品监督管理局核发《医疗器械经营企业许可证》的企业和2012年12月1日之后由地、州、市食品药品监督管理局核发《医疗器械经营企业许可证》的企业,在日常监督检查中发现有符合上述注销情形的企业,均由各地、州、市食品药品监督管理局办理注销手续。
(二)地、州、市食品药品监督管理局应将辖区内拟注销企业名单(内容包括:企业名称、许可证编号、拟注销原因)在本局政务网站上公告,公告期为60日。
(三)公告期间,企业应与其注册地址所在地县级食品药品监管部门主动联系并办理相关手续;未主动联系的,由企业所在地县级食品药品监督管理局核查确认后上报地、州、市食品药品监督管理局。
(四)各地、州、市食品药品监督管理局应将公告期满,符合上述应予注销情形的医疗器械经营企业在本局政务网站或地、州、市级日报上以发布《注销行政许可决定书》形式,公告注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单(内容包括:企业名称、许可证编号、注销原因),同时书面抄送自治区食品药品监督管理局。
第三十三条各地、州、市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门并向社会公布。
第三十四条自治区食品药品监督管理局汇总各地注销企业数据后,每年12月30日前在自治区局政务网站上发布年度自治区《医疗器械经营企业许可证》注销公告。
第五章监督检查
第三十五条上级食品药品监管部门应当加强对下级食品药品监管部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第三十六条地、州、市(县)级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督检查等方面的工作档案。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,食品药品监管部门应当建立档案并保存5年。
第三十七条地、州、市(县)级食品药品监管部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查,监督检查的主要内容包括:
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况。
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况。
(五)企业产品质量管理制度的执行情况。
(六)其它需要检查的有关事项。
第三十八条日常监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式进行。
医疗器械经营企业有下列情形之一的,所在地食品药品监管部门必须进行现场监督检查:
(一)上一年度新开办的企业。
(二)上一年度检查中存在问题的企业。
(三)因违反有关医疗器械法规、规章,受到行政处罚的企业。
(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十九条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。
第四十条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查结果。
各地、州、市局每年应对因存在违法行为受到行政处罚的医疗器械经营企业进行通报并在政务网站上公告。
第四十一条医疗器械经营企业的法律责任以《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)中的法律责任为准。
第六章附则
第四十二条只经营属医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,应按照本实施细则要求的条件和程序申领《医疗器械经营企业许可证》。同时经营属药品管理的体外诊断试剂的企业,还应按照国家食品药品监督管理局和自治区局的相关规定申领《药品经营许可证》。
第四十三条属于连锁类型的药品零售兼营医疗器械企业(不含门店)经营本实施细则第七条以外的其它医疗器械,应达到本实施细则第四条的相关条件并按照第三条的要求向辖区内地、州、市级食品药品监督管理部门提出申请。
第四十四条本实施细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条本实施细则自2014年3月1日起施行。
自治区食品药品监督管理局制定的《关于零售Ⅱ类医疗器械专营企业审批问题的通知》(新食药监流〔2006〕46号)、《关于印发〈新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准〉的通知》(新食药监流〔2009〕213号)、《关于印发〈新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准(试行)〉的通知》(新食药监流〔2009〕212号)、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》(新食药监械〔2012〕52号)、《关于取消《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》相关条款的通知》(新食药监械〔2012〕255号)、《关于注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题的通知》(新食药监械〔2013〕82号)同时废止。