关于开展2016年山东省第二类疫苗集中采购信息申报工作的通知

发布时间:2016-11-15

相关企业:

  根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)和有关工作要求,山东省启动第二类疫苗集中采购工作。现邀请符合条件的第二类疫苗生产企业参加,有关事项通知如下。
  一、产品范围
  见《2016年山东省第二类疫苗集中采购目录》(附件1) 。
  二、企业报名条件
  (一)第二类疫苗生产企业。进口产品国内代理企业视同生产企业,需提供生产企业授权书和代理企业所在地省级食品药品监督管理部门完成备案的证明材料,被委托区域必须覆盖山东省。
  一家企业只能授权一人参加报名,一人只能接受一家企业委托。
  第二类疫苗生产企业须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、药品GMP证书、药品注册批件等资质文件;进口产品国内代理须具有药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、药品GSP证书等资质文件。
  (二)信誉良好,具有履行合同必须具备的第二类疫苗供应保障能力。
  (三)近两年内,在生产经营活动中无严重违法违规记录。
  (四)法律法规规定的其他条件。
  三、申领企业用户名密码、数字证书及时间
  (一)企业申领用户名、密码
  被授权人需携带本人身份证原件、《法定代表人授权书》原件(附件2)、组织机构代码证、营业执照副本、生产(经营)许可证(副本),进口产品国内代理企业需提供生产企业授权书和代理企业所在地省级食品药品监督管理部门完成备案的证明材料,到山东省公共资源交易中心(济南市燕东新路9-1号)领取。所有材料均需加盖单位鲜章。
  申领时间:2016年11月16日至2016年12月2日(工作日)。
  (二)企业办理数字证书
  所有企业均需办理数字证书,办理方法详见数字证书使用指南(附件3)。
  四、信息申报方式及时间
  本次所有信息均采用网上申报方式。企业应在规定时间内通过山东省药品集中采购网(www.sdyypt.net),凭用户名、密码登录山东省第二类疫苗集中采购平台申报企业信息和产品信息,操作方法见《企业网上申报资料使用说明》(附件4)。其中,上传资质证明文件图片须小于2MB、直立、清晰,加盖企业电子印章。
  申报信息内容应真实、合法、完整、有效,否则将取消企业申报资格。
  申报时间:2016年11月19日8:30至2016年12月5日17:00。
  五、信息申报内容
  申报信息包括企业资质证明文件、产品资质证明文件等内容。
  (一)企业资质证明文件
  1、组织机构代码证
  2、营业执照(副本)
  3、药品生产许可证(副本):应体现所有变更页内容。
  4、药品经营许可证(副本)(进口产品国内代理提供,应体现所有变更页内容)
  5、药品GSP证书(进口产品国内代理提供)
  6、生产企业授权书(进口产品国内代理提供):外文材料应提供中文翻译件。
  7、法定代表人授权书
  8、申报承诺书(附件5)
  9、其他相关资料
  (二)产品资质证明文件
  1、药品注册批件或进口药品注册证:注册信息发生变更时,需提供药品补充申请批件或国家食品药品监督管理局相关材料。
  2、药品GMP证书
  3、产品说明书原件
  4、药品质量标准
  5、其他相关资料
  (三)其他内容
  按照山东省第二类疫苗集中采购平台内具体内容要求予以申报。
  六、联系地址及方式
  单位地址:济南市燕东新路9-1号
  邮政编码:250014
  门户网站:www.sdyypt.net
  业务电话:0531-67873123、67873167
  技术电话:0531-67873135、67873161

 


山东省公共资源交易中心
2016年11月15日